¿Qué es DARZALEX?
DARZALEX es el nombre comercial del daratumumab, un anticuerpo monoclonal humano que se dirige específicamente al antígeno CD38, una proteína de superficie altamente expresada en las células del mieloma múltiple. Es el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple y ha transformado el panorama terapéutico de esta enfermedad.
La presentación de referencia es DARZALEX 100 mg/5 mL en frasco ámpula para infusión intravenosa. Desarrollado por Janssen (Johnson & Johnson) y aprobado por la FDA en 2015 para mieloma múltiple en recaída y refractario, hoy es un componente esencial de múltiples esquemas de combinación en todas las líneas de tratamiento.
¿Para qué sirve DARZALEX?
- Mieloma múltiple de novo: En combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) como inducción en pacientes elegibles para trasplante.
- Mieloma múltiple en recaída o refractario: En combinación con lenalidomida y dexametasona (DRd), bortezomib y dexametasona (DVd), carfilzomib y dexametasona (DKd), o pomalidomida y dexametasona (DPd).
- Mieloma múltiple en recaída refractario a múltiples líneas: Como monoterapia en pacientes que han recibido al menos 3 líneas previas.
- Mieloma múltiple en mantenimiento: Después de trasplante autólogo en algunas estrategias de mantenimiento.
- Amiloidosis de cadenas ligeras (AL): En combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona.
- Macroglobulinemia de Waldenström: En combinación con bendamustina y rituximab.
¿Cómo funciona?
El daratumumab actúa a través de múltiples mecanismos de acción inmunomediados dirigidos contra CD38:
- CD38 es una glicoproteína transmembrana altamente expresada en las células plasmáticas del mieloma múltiple, pero con baja expresión en células normales.
- Daratumumab se une a CD38 e induce la muerte de las células del mieloma a través de varios mecanismos:
- Citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC): Recluta células NK y otros efectores inmunes para destruir las células diana.
- Citotoxicidad dependiente del complemento (CDC): Activa la cascada del complemento, formando el complejo de ataque a la membrana que lisa las células tumorales.
- Fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP): Activa macrófagos para fagocitar las células recubiertas de daratumumab.
- Efecto inmunomodulador: Elimina las células T reguladoras y B reguladoras CD38+, potenciando la respuesta inmunitaria antitumoral.
Dosis y forma de administración
| Aspecto | Recomendación |
|---|---|
| Dosis en combinación | 16 mg/kg IV semanal x 8 semanas, luego cada 2 semanas x 16 semanas, luego cada 4 semanas |
| Dosis en monoterapia | 16 mg/kg IV semanal x 8 semanas, luego cada 2 semanas x 16 semanas, luego cada 4 semanas |
| Formulación subcutánea | 1800 mg SC combinado con hialuronidasa (Daratumumab SC) en 3-5 minutos |
| Presentación IV | Frasco ámpula 100 mg/5 mL y 400 mg/20 mL |
Contraindicaciones y precauciones
- Hipersensibilidad al daratumumab: Reacción alérgica conocida.
- Embarazo y lactancia: Contraindicado. Puede causar depleción de células B fetales.
- Infecciones activas: Mayor riesgo de infecciones, especialmente herpes zóster y del tracto respiratorio.
- Reacciones a la infusión: Muy frecuentes en la primera dosis. Premedicación con antihistamínicos, corticosteroides y antipiréticos.
- Mielosupresión: Neutropenia y trombocitopenia que requieren monitoreo hematológico.
- Interferencia con pruebas cruzadas de sangre: Daratumumab interfiere con las pruebas de compatibilidad sanguínea (tipoaje de antiglobulina indirecta). Informar al banco de sangre.
Efectos secundarios
- Reacciones a la infusión: Fiebre, escalofríos, disnea, hipotensión (principalmente en la primera dosis).
- Neutropenia: Disminución de glóbulos blancos que aumenta el riesgo de infecciones.
- Fatiga: Cansancio generalizado durante el tratamiento.
- Náuseas y diarrea: Trastornos gastrointestinales frecuentes.
- Infecciones del tracto respiratorio: Mayor susceptibilidad a infecciones virales y bacterianas.
- Trombocitopenia: Disminución de plaquetas en algunos pacientes.
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